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潔凈室國(guó)標(biāo)有那些改動(dòng)?新標(biāo)將影響哪些企業(yè)呢?
發(fā)布時(shí)間:2022/12/7 8:50:13   點(diǎn)擊次數(shù):705

潔凈室國(guó)標(biāo)有那些改動(dòng)?新標(biāo)將影響哪些企業(yè)呢?

 

 

國(guó)標(biāo)委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級(jí)》,將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級(jí)》,已于202231日實(shí)施。

 

國(guó)標(biāo)對(duì)潔凈室的新要求,將影響下列企業(yè)對(duì)生產(chǎn)車間的環(huán)境要求,也考驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力和評(píng)估能力。

 

新標(biāo)將影響哪些企業(yè)

 

 

潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。

 

是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領(lǐng)域生產(chǎn)和研究需要,所建立的對(duì)環(huán)境有特殊要求的空間,如電子潔凈車間、藥品GMP凈化車間、食品無菌車間、化妝品凈化車間、其他潔凈廠房等。

 

該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施會(huì)影響到以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝受益于對(duì)懸浮污染物的控制:航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)。

 

新標(biāo)有哪些變化?

 

 

一、關(guān)于潔凈度測(cè)試采樣點(diǎn)數(shù)量的要求。文件刪除基于面積計(jì)算采樣點(diǎn)數(shù)的計(jì)算公式,而是預(yù)先給定一張針對(duì)不同房間,面積所對(duì)應(yīng)的采樣點(diǎn)數(shù)的表格。

 

二、刪除對(duì)粒濃度進(jìn)行 UCL/LCL計(jì)算的要求。

 

三、文件給出了確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間的方法。所選大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級(jí)別上*在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測(cè)到至少20個(gè)粒子。

 

四、刪除ISO5  50um粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)。

 

五、關(guān)于監(jiān)測(cè)儀器(粒子計(jì)數(shù)器),要求按照GB/T29024.4-2017進(jìn)行校準(zhǔn)。

 

 

 

新標(biāo)需要哪些新設(shè)備支持?

 

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

 

多種流量可選:2.83L/28.3L/50L/100L。      

 

測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目。

 

用于潔凈廠房的顆粒物測(cè)試、空氣粒子研究、室內(nèi)空氣質(zhì)量評(píng)估,也用于過濾器性能測(cè)試及潔凈度評(píng)價(jià)等。

 

 

風(fēng)量罩

 

多種風(fēng)量罩尺寸可選。

 

用于測(cè)定流經(jīng)各種送風(fēng)口、散流器的風(fēng)量,并可以測(cè)量回風(fēng)口的風(fēng)量。

 

浮游菌采樣器

 

采樣流量:100L/min,觸摸屏。

 

采樣量從0.01-6.0立方米任意設(shè)定。

 

用于各制藥廠、醫(yī)院、生物制品、食品加工、公共場(chǎng)所等檢測(cè)部門。

 

高壓氣體擴(kuò)散器

 

適用于任何惰性氣體。

 

氣體流量可選:28.3L/min,50L/min,  100L/min。

 

根據(jù)新GMP的規(guī)范要求,壓縮空氣的潔凈度及微生物需要測(cè)定。

 

用于潔凈室檢測(cè);過濾器現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、撿漏;可監(jiān)測(cè)超凈工作臺(tái)、生物安全柜,醫(yī)院潔凈手術(shù)室,汽車噴涂環(huán)境等。

 

 

數(shù)字風(fēng)速儀

 

風(fēng)速檢測(cè)范圍030m/s

 

可以存儲(chǔ)數(shù)據(jù)16000組,可選配打印打印數(shù)據(jù)。

 

用于采暖、通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)、環(huán)境保護(hù)、氣象、潔凈車間,化纖紡織、各種風(fēng)速實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合。

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